A implementação recente de uma rota de submissão para os fabricantes para estudos de desempenho permitiu agora a submissão e aprovação do primeiro aplicativo para dispositivos de Diagnóstico In Vitro sob o EU IVDR na Irlanda do Norte. Este processo foi desenvolvido nos últimos dezoito meses em colaboração com colegas do HSCNI e HRA. Isto marca um marco significativo na gestão regulatória de diagnósticos in vitro na Irlanda do Norte, demonstrando um processo robusto e eficiente para lidar com aplicações futuras. Esperamos futuros desenvolvimentos, enquanto continuamos a apoiar a implementação desta iniciativa e o nosso trabalho para melhorar o acesso do público e do NHS a tecnologias médicas seguras e eficazes.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é a Autoridade Competente para dispositivos médicos e dispositivos In Vitro Diagnostic (IVD) na Irlanda do Norte. Sob os termos do Enquadramento de Windsor, as regras para a colocação de dispositivos médicos no mercado da Irlanda do Norte diferem das aplicáveis à Grã- Bretanha (Inglaterra, Gales e Escócia). O Regulamento de Dispositivo Médico da UE ( 2017 / 745 ) (MDR) e a regulação do dispositivo médico de diagnóstico in vitro ( 2017 / 746 ) (IVDR) têm aplicado nos Estados-Membros da UE e na Irlanda do Norte desde 26 Maio 2021 e 26 Maio 2022 respectivamente.
Para quaisquer perguntas sobre o processo de aplicação ou submissões futuras, por favor entre em contato conosco. Você pode ler orientações para enviar um aplicativo sob o EU IVDR.