Rahim Shafa; Negação da Audição; Ordem de Desobstrução Final

Registro Federal, Volume 91 Edição 167 (Segunda-feira, Agosto) 31, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 167 (Segunda-feira, Agosto) 31, 2026 )] [Notificações] [Páginas 55886 - 55890 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 17659 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1599 ] Rahim Shafa; Negação da Audição; Ordem de Desobstrução Final. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está negando um pedido para uma audição apresentada por Rahim Shafa (Dr. Shafa) e está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD& C) que exclui permanentemente o Dr. Shafa de fornecer serviços em qualquer capacidade para uma pessoa que tem um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente e que exclui Dr. Shafa para 20 anos a partir da importação ou oferta para importação de qualquer droga para os Estados Unidos. A FDA baseia esta ordem nos achados que o Dr. Shafa foi condenado por múltiplos crimes sob a lei federal que se relacionam com a regulação de qualquer produto tóxico sob a Lei FD&C e a importação para os Estados Unidos de qualquer droga ou substância controlada sob a Lei FD&C. A FDA forneceu aviso ao Dr. Shafa da proibição proposta e uma oportunidade de solicitar uma audiência. Dr. Shafa enviou um pedido para uma audição, mas não conseguiu arquivo com a informação da Agência e análises suficientes para criar uma base para uma audição.

DATAS: Esta ordem é aplicável em Agosto 31, 2026. ADRESSÓRIOS: Qualquer aplicação para a terminação da proibição pelo Dr. Shafa sob seção 306 (d) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 335 a(d)) (aplicação) pode ser enviada da seguinte forma:.

Submissões Eletrônicas. Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Um aplicativo enviado eletronicamente, incluindo anexos, para será publicado no docket inalterado. Como o seu aplicativo será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu aplicativo não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicados, como informações médicas, o número do Seguro Social ou de qualquer outro, ou informações confidenciais de negócios, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo do seu aplicativo, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o aplicativo como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para um aplicativo escrito/papel enviado ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu aplicativo, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se for enviada como detalhado em "Instruções". Instruções: Todos os aplicativos devem incluir o número de caderneta. FDA- 2025 - N- 1599. Um aplicativo será colocado na ficha e, a menos que seja enviado como "Submissões confidenciais", publicamente visível no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seu aplicativo apenas como uma submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá a informação que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo a informação confidencial alegada, na sua consideração do seu aplicativo. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que o seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo do seu aplicativo e você deve identificar estas informações como ``confidential'''. Nenhuma informação marcada como ``confidential''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket, vá para e insira o número docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os prompts e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852 entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. As submissões disponíveis publicamente podem ser vistas na ficha.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Rachael Vieder Linowes, Escritório de Integridade Científica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 1 - Não, não, não. 4206, Silver Spring, Maryland 20993, 240 - 402 - 5931, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Seção 306 (a) ( 2 (B) da Lei FD&C ordena a proibição permanente de um indivíduo de fornecer serviços em qualquer capacidade a uma pessoa que tenha um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente se a FDA descobrir que o indivíduo foi condenado por um crime sob a lei federal por conduta relacionada à regulação de produtos farmacológicos sob a Lei FD&C. Separadamente, seção 306 (b) 3 (C) da Lei FD& C permite que a FDA impeça a um indivíduo de importar ou oferecer para importação para os Estados Unidos um medicamento se a Agência descobrir que o indivíduo foi condenado por um crime conforme a lei federal por conduta relacionada à importação para os Estados Unidos de qualquer droga ou substância controlada. Em Dezembro 16, 2024, seguindo um julgamento pelo júri, os EUA Tribunal de Distrito para o Distrito de Massachusetts entrou em um julgamento contra o Dr. Shafa para vários crimes, incluindo as quatro condenações por crimes subjacentes às bases para estas duas proibições: três contagens de importação de mercadorias contrárias à lei em violação de 18 U.S.C. 545, e uma contagem de receber e entregar um medicamento de marca errada em violação de seções 301 (c) e 303 (a) ( 2 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 331 (c) e 333 (a) ( 2 )). Em Fevereiro 12, 2025, o tribunal condenou o Dr. Shafa para 36 meses na prisão federal e restituição. Por carta datada de setembro 15, 2025 (a seguir "Notificação de Oportunidade de Audição" ou "NOOH", o Escritório de Inspeções e Investigações (OII) da FDA notificou o Dr. Shafa de uma proposta para emitir uma ordem permanentemente proibindo-o de fornecer serviços em qualquer capacidade para uma pessoa com um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente e proibindo-o 20 anos a partir da importação ou oferta para importação de qualquer droga para os Estados Unidos. Como explicado no NOOH, Dr. As convicções do Shafa decorreram de suas ações enquanto ele era dono e operava a Psicofarmacologia Novo. Como descrito no NOOH, a partir ou antes de janeiro 2008 para em ou sobre janeiro 2018, Dr. Shafa comprou implantes de pellets de disulfiram, injeções de disulfiram e implantes de pellets de naltrexona de um fornecedor estrangeiro e os enviou ilegalmente de Hong Kong para ele em várias ocasiões. Os artigos enviados para ele estavam medicamentos sob a seção 201 (g) ( 1 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 321 (g) ( 1 ) no sentido de tratar Dr. Pacientes do Shafa por dependência de álcool e opioides. Como indicado no NOOH, os medicamentos em questão não foram aprovados pela FDA para estes usos nos Estados Unidos. Como mais delineado no NOOH, Dr. Shafa concordou com o fornecedor que falsificaria os documentos de envio para ocultar o conteúdo real do.

pacotes de implantes de pellets de disulfiram, injeções de disulfiram e implantes de pellets de naltrexona enviados para ele. O conteúdo dos pacotes Dr. O fornecedor do Shafa utilizado incluiu descrições como ``Plasic Glomens in plastic tubes'' e os valores listados abaixo do valor real dos medicamentos. Sabendo que o conteúdo real dos pacotes havia sido escondido, Dr. Shafa aceitou os pacotes que o fornecedor enviou contendo os implantes de pellets de disulfiram, injeções de disulfiram e implantes de pellets de naltrexona. Dr. Shafa então administrou os medicamentos aos pacientes. Vários do Dr. Os pacientes do Shafa sofreram complicações dos procedimentos ou não encontraram os medicamentos eficazes. Apesar dos relatórios de complicações e queixas de ineficácia, Dr. Shafa continuou a administrar os medicamentos não aprovados aos pacientes. O NOOH explicou que a proibição permanente obrigatória proposta de fornecer serviços a uma pessoa com uma aplicação de drogas aprovada ou pendente foi baseada em suas condenações por crime e que a conduta subjacente às condenações relacionadas à regulação de produtos medicamentosos sob a Lei FD&C. O NOOH explicou que o proposto 20 - ano de desobstrução permissiva relacionada à importação de drogas também foi baseado em suas convicções de crime e que a conduta subjacente às convicções relacionadas à importação de drogas para os Estados Unidos. O NOOH explicou que o período máximo de despedimento da importação de drogas para um indivíduo sujeito a despedimento permissivo para um crime em seção 306 (c) 2 (A) (iii) da Lei FD&C é 5 anos e que os períodos de demissão podem ser executados consecutivamente ou simultaneamente. O NOOH também delineou os achados referentes aos três fatores relevantes que a OII considerou para determinar a adequação e o período de desobstrução da importação de drogas sob a seção 306 (b) 1 (D) da Lei FD&C, conforme fornecido na seção 306 (c) 3 ): ( 1 ) a natureza e a gravidade de qualquer ofensa envolvida, ( 2 ) a natureza e extensão dos passos voluntários para mitigar o impacto sobre o público de qualquer ofensa envolvida, e ( 3 ) condenações anteriores sob a Lei FD&C ou sob outras Leis envolvendo assuntos dentro da jurisdição da FDA. OII descobriu que a natureza e a gravidade dos crimes e a natureza e extensão dos passos voluntários para mitigar o efeito sobre o público são considerações desfavoráveis para o Dr. Shafa. OII encontrou a ausência de condenações anteriores envolvendo assuntos da jurisdição da FDA como uma consideração favorável para o Dr. Shafa. OII concluiu que os fatos que suportam os fatores desfavoráveis são superiores aos que suportam o fator favorável, assim, justificando um 20 - desobstrução de ano da importação de drogas, 5 anos para cada convicção correr consecutivamente. O NOOH também forneceu Dr. Shafa com uma oportunidade para ele solicitar uma audição sob a seção 306 (i) do Ato de FD&C e parte 12 ( 21 Parte CFR 12 ). Em resposta ao NOOH, em uma carta datada de outubro 2, 2025, Dr. Shafa pediu uma suspensão "`de qualquer processo'' devido a um recurso de suas convicções. Em outubro 6, 2025, Dr. Shafa enviou um pedido de audição e aviso de aparição a tempo. Dr. Shafa reiterou que ele estava solicitando uma audiência "`seguindo o cumprimento do meu litígio, processo de recurso e conclusão da minha sentença.'' Em novembro 19, 2025, o Diretor do Escritório de Integridade Científica (OSI Director) negou Dr. O pedido do Shafa para manter o assunto e deu o Dr. Shafa até dezembro 19, 2025, para enviar análises e informações em apoio ao pedido de audição. Em Dezembro 10, 2025, Dr. Shafa enviou informações adicionais.\ 1 \ Dr. A resposta do Shafa desafia as proibições propostas, alegando que ele foi acusado e condenado injustamente pelos crimes em questão e que ele recorreu às suas condenações. Além disso, Dr. Shafa afirma que existem disputas fácticas materiais sobre as circunstâncias de suas convicções, a necessidade médica dos procedimentos identificados no NOOH e `` irregularidades que afetaram o resultado''. -------------------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ Dr. Shafa enviou informações suplementares por carta de dezembro 29, 2025. Esta carta, que a FDA marcou recebeu em janeiro 9, 2026, foi prematuro como informação oferecida em apoio ao pedido de audição porque foi recebido após o mês de Dezembro 19, 2025, prazo para enviar tais informações. Além disso, mesmo que o Diretor OSI considere a carta, nenhuma das informações contidas na mesma levanta um problema material de fato adequado para uma audição. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Sob a autoridade delegada a ele pelo Comissário de Alimentos e Drogas, o Diretor OSI considerou o Dr. Pedido do Shafa para uma audiência. As audiências são concedidas apenas se houver uma questão de fato genuína e substancial. Um pedido para uma audiência pode não se basear em simples alegações ou negações, mas deve apresentar fatos específicos que mostrem que há um problema de fato genuíno e substancial que justifica uma audiência. As audiências não serão concedidas sobre questões de política ou direito, sobre meras alegações, negações ou descrições gerais de posições e contendas, ou sobre dados e informações insuficientes para justificar a determinação factual solicitada (ver Sec. 12.24 (b)).

Como questão inicial, Dr. Shafa desafia a sua proibição proposta sob seções 306 (a) ( 2 (B) e 306 (b) 3 ) (C) da Lei FD&C ao alegar, "Eu fui acusado injustamente[,] e a minha condenação está sob recurso". De acordo com a seção 306 (l) da Lei FD&C, no entanto, uma pessoa é considerada ter sido condenada por um crime penal quando um julgamento de condenação foi introduzido contra.