BETHESDA, Md. – Pessoal do Comando de Pesquisa Médica Naval (NMRC) recrutado 129 voluntários para participar em uma fase 1, primeiro em humanos, FDA ensaio clínico para um tratamento com Staphylococcus aureus (Staph) no comando Centro de Ensaios Clínicos (CTC). O julgamento, composto por participantes voluntários militares e civis, marca o maior grupo de participantes do CTC até o momento.
Este ensaio duplo cego, controlado por placebo está sendo conduzido para avaliar uma vacina Staph, projetada para reduzir o risco de infecções cutâneas e de tecidos moles, bem como outras doenças que afetam a disponibilidade dos membros do serviço dos EUA. O Staph aureus é uma bactéria muito comum com a qual muitos de nós já estamos colonizados, ou seja, vive em nós, mas não está causando doenças, disse o Cmdr. Javier De Luca-Johnson, o investigador principal no julgamento..Mas quando ocorre infecção, uma doença do Staph aureus pode resultar em tempo perdido nas visitas de trabalho e hospital, impactando a disponibilidade militar..
. Nossos guerreiros que trabalham em quartos próximos, quer em ambientes de treinamento ou implantados em navios, estão em risco de contrair e espalhar esta bactéria, acrescentou. Um ensaio duplo- cego, controlado por placebo significa que nem os pesquisadores nem os participantes sabem quem está recebendo o tratamento, versus o placebo. Este método permite que os pesquisadores avaliem se o tratamento está a funcionar como esperado.
Fase 1 A primeira fase de um ensaio clínico para um novo produto garante que o tratamento é seguro. Para o ensaio Staph, os participantes são injetados com duas doses da vacina, 1 mês de diferença, com seguimentos de segurança subsequentes realizados no seguinte 7 meses. Isto permite que os pesquisadores avaliem a segurança da vacina monitorando potenciais eventos adversos, incluindo reações no local da injeção, bem como efeitos colaterais esperados e não esperados. Se um tratamento for considerado seguro após a conclusão da fase 1, os testes irão passar para fase 2. Fase 2 Esta fase consiste em vários ciclos de testes para confirmar que o tratamento funciona como pretendido. Neste caso, os pesquisadores avaliarão se a vacina está tendo o efeito desejado sobre os participantes e se há quaisquer efeitos adversos que resultam do tratamento.
Fase 3 Em fase 3, os tratamentos são testados em um conjunto maior de pessoas para avaliar sua eficácia em comparação com os tratamentos padrão ou experimentais existentes. Se for bem sucedido, esta fase culmina na formulação de um tratamento em um produto comercial. O ensaio de vacina Staph está em fase 1. Como pesquisadores se preparam para a fase 2, eles esperam encontrar uma solução preventiva para pessoas que tiveram infecções recorrentes após o tratamento do Staph com antibióticos. Aqueles que contraem Staph podem tornar- se cada vez mais suscetíveis a futuras infecções. MRSA (meticilina- resistente Staphylococcus aureus) é um tipo comum de infecção pelo Staph resistente a antibióticos que pode causar várias doenças e ser fatal em alguns casos.
O NMRC, localizado na Atividade de Suporte Naval Bethesda, é o centro de ensaios clínicos dedicados à Marinha, testando medicamentos e vacinas antes de serem licenciados. O CTC é supervisionado pelo pessoal da Marinha, e faz pesquisas em nome dos EUA. Marinheiros. . Somos médicos da Marinha de serviço ativo que estiveram em implantações, trabalharam com a frota e estamos traduzindo essa conexão pessoal com nossa pesquisa, para promover a saúde dos guerreiros, disse De Luca- Johnson..A conclusão bem sucedida deste ensaio será transformadora para reforçar a saúde dos guerreiros, porque esta bactéria tornou- se cada vez mais resistente a antibióticos..
O CTC avalia vacinas, terapêuticas, profilácticas em humanos para avançar produtos do laboratório para a linha de frente e maximizar a disponibilidade médica do guerreiro. O NMRC CTC está localizado na Actividade de Suporte Naval Bethesda, Building 17 B ( 2 o n o andar). Se você deseja participar ou tiver alguma pergunta, por favor entre em contato com o centro no 301 - 295 - 4735 (chamar) ou 301 - 233 - 9640 (texto), ou via e- mail em usn.nmrc.ctc@ health.mil para agendar uma consulta.
O NMRC, sede da Pesquisa e Desenvolvimento de Medicina Marinha, está envolvido em um amplo espectro de atividades desde a ciência básica no laboratório até estudos de campo em áreas austeras e remotas do mundo até investigações em ambientes operacionais. Em apoio da Marinha, do Corpo Marinho e da saúde, prontidão e letalidade dos guerreiros dos EUA, pesquisadores estudam doenças infecciosas, detecção e defesa da guerra biológica, cuidados de combate às baixas, problemas de saúde ambiental, medicina aeroespacial e submarina, apoio operacional à missão e epidemiologia.
