Farmacocinética em pacientes com função hepática prejudicada: Desenho do estudo, análise de dados e impacto na dose; Esboço de Orientações para a

Registro Federal, Volume 91 Edição 169 (Quarta-feira, setembro 2, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 169 (Quarta-feira, setembro 2, 2026 )] [Notificações] [Páginas 56449 - 56451 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 17961 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - D- 8693 ] Farmacocinética em pacientes com função hepática prejudicada: Desenho do estudo, análise de dados e impacto na dose; Esboço de Orientações para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anuncia a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "` Farmacocinética em pacientes com função hepática prejudicada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto na Posologia''. Esta orientação ajuda os patrocinadores no projeto e análise de estudos que avaliam a influência do comprometimento hepático na farmacocinética e, se necessário, a farmacodinâmica de um fármaco, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando final, esta orientação representará o pensamento atual da FDA. FDA também está retirando a orientação para a indústria intitulada "` Farmacocinética em Pacientes com Função Hepática Deficiente: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto na Posologia e Etiquetado'' (Maio 2003 ), que anteriormente forneceu o pensamento da FDA relativo a estudos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética ou farmacodinâmica de um fármaco e recomendações para incluir informações sobre a insuficiência hepática na rotulagem. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até dezembro 1, 2026 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2026 - D- 8693 para `` Farmacocinética em Pacientes com Função Hepática Diferida: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto na Posologia'' Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como `` Submissões Confidenciales''' publicamente visíveis no ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas deste projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Martina Sahre, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 9659, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado `` Farmacocinética em Pacientes com Função Hepática Deficiente: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto na Posologia''. Esta orientação ajuda os patrocinadores no projeto e análise de estudos que avaliam a influência da função hepática Deficiência hepática, aqui designada como insuficiência hepática (HI), na farmacocinética e, quando apropriado, a farmacodinâmica de um fármaco, incluindo produtos biológicos terapêuticos. O fígado é um órgão importante envolvido na eliminação de medicamentos através do metabolismo e/ ou através da excreção biliar de fármacos ou metabolitos inalterados. A doença hepática pode alterar estas vias metabólicas e excretárias ao impactar as enzimas e os transportadores de fármacos metabolizando. Além disso, a absorção e distribuição de medicamentos também podem ser afetadas pela doença hepática. Em resumo, a doença hepática pode levar a alterações na farmacocinética de um medicamento, em certa medida, necessitando de diferentes recomendações para o uso do medicamento (por exemplo, uma dose recomendada diferente em doentes com IH). Os pacientes com IH frequentemente foram excluídos dos ensaios clínicos, mesmo que façam parte da população alvo pretendida. Caracterizando o impacto do IH na farmacocinética durante o desenvolvimento clínico precoce do fármaco e empregando estratégias de modelagem e simulação, sempre que possível, pode facilitar a inclusão de pacientes com IH em ensaios clínicos. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA em `` Farmacocinética em Pacientes com Função Hepática Diferida: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto na Posologia''. Não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. A FDA também está retirando a orientação para a indústria intitulada `` Farmacocinética em Pacientes com Função Hepática Deficiente: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto na Posologia e Etiquetação'' ( 68 FR 32531, Maio 30, 2003 ), que anteriormente forneceu o pensamento da FDA relativo a estudos para avaliar o efeito do IH na farmacocinética ou farmacodinâmica de um medicamento e recomendações para incluir informações do IH na rotulagem. À medida que desenvolvermos orientações finais sobre este tópico, a FDA considerará comentários sobre custos ou economias de custos que a orientação pode gerar, relevantes para a Ordem Executiva 14192. II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em 21 CFR 201.56 e 201.57 relativa a determinados requisitos de rotulagem de produtos de prescrição foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0572.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em regulatory- information/guidances- drugs, information/search- fda-.

documentos- orientação, ou https:/ www.regulations.gov.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 17961 Arquivo 9 - 1 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.