Ácido acetilsalicílico/sinvastatina/ramipril/atenolol/hidroclorotiazida, vendido sob o nome Polycap entre outros, é um medicamento combinado usado para prevenir doenças cardíacas e derrames. Especificamente, é usado em pessoas com risco superior a 10% ao longo de 10 anos. É tomado por via oral. A combinação é mais fácil de tomar para algumas pessoas do que os componentes individuais. Os efeitos colaterais são os dos componentes individuais; embora geralmente sejam bem tolerados. É composto por ácido acetilsalicílico (aspirina), um antiplaquetário ; sinvastatina, uma estatina ; ramipril, um inibidor da ECA ; atenolol, um betabloqueador ; e hidroclorotiazida, um diurético tiazídico. A combinação é aprovada para uso médico na Índia e na Zâmbia. Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde. Na Índia, um mês de medicação custa cerca de 10 dólares. É um tipo de polipílula.
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Estudo Internacional sobre Policap - 3 O International Polycap Study 3 (TIPS-3) foi um estudo de delineamento fatorial 2x2x2 apresentado em duas partes durante a sessão de ensaios clínicos de última hora. No TIPS-3, pesquisadores randomizaram 5.713 participantes em 9 países para determinar se um comprimido de combinação de dose fixa reduzia o risco de desfechos cardiovasculares importantes em uma população de prevenção primária. Como parte do delineamento fatorial, as intervenções adicionais incluíram aspirina isoladamente em comparação com placebo, bem como polipílula mais aspirina em comparação com placebo duplo. Para serem incluídos no estudo, os pacientes tinham que apresentar risco intermediário de infarto do miocárdio, derrame e morte cardiovascular. A idade média dos participantes era de 64 anos. Homens com 50 anos ou mais e mulheres com 55 anos ou mais com uma pontuação de risco INTERHEART ≥ 10 (ou homens e mulheres com 65 anos ou mais com uma pontuação de risco INTERHEART ≥ 5) foram incluídos no estudo internacional. Aproximadamente 53% dos participantes do estudo eram mulheres. O nível médio de colesterol LDL e a pressão arterial sistólica no início do estudo foram de 121 mg/dL e 144,5 mm Hg, respectivamente. Para o teste, os participantes foram designados aleatoriamente para um dos quatro grupos. Foi pedido que eles tomassem um dos seguintes medicamentos diariamente: a polipílula e a aspirina, apenas a polipílula, apenas a aspirina ou apenas um placebo. Os países com maior número de inscrições foram a Índia, as Filipinas, a Colômbia e o Bangladesh; o Canadá inscreveu 131 pacientes. Os medicamentos incluídos na polipílula foram atenolol, 100 mg; ramipril, 10 mg; hidroclorotiazida, 25 mg; e sinvastatina, 40 mg. Apenas 4,4% dos que tomaram apenas a polipílula tiveram ataque cardíaco, derrame, procedimento de reabertura de artéria ou morreram de doença cardíaca, em comparação com 5,5% dos que tomaram o placebo. Cerca de 4,1% daqueles que tomaram apenas aspirina desenvolveram doenças cardíacas, em comparação com 4,7% daqueles que tomaram placebo. A combinação de uma polipílula com aspirina proporcionou os melhores benefícios, disseram os autores do estudo. Os pesquisadores descobriram que a combinação de polipílula/aspirina reduziu problemas cardíacos e mortes em 31%. Pessoas que continuaram a tomar a pílula sem interrupção por cerca de quatro anos observaram uma redução de 40% no risco de problemas cardíacos. O estudo incluiu um período de acompanhamento de 5 anos. Durante o qual, os participantes foram monitorados para infartos do miocárdio não fatais, derrames não fatais, insuficiência cardíaca, parada cardíaca e morte cardiovascular. O estudo foi financiado em 95% por organizações de caridade como a Wellcome Trust UK. Arquivado em 2021-09-29 no Wayback Machine, empresa controladora Cadila Pharmaceuticals e outras agências governamentais.
O Estudo Indiano de Polycap Um estudo chamado The Indian Polycap Study (TIPS) foi patrocinado pela Cadila Pharmaceuticals Limited (onde o programa de desenvolvimento de medicamentos foi coordenado por JP Parswani, presidente, e Dr. Arun Maseeh, vice-presidente de assuntos médicos) e liderado pelo Dr. Salim Yusuf da McMaster University em Hamilton, Ontário, e pelo Dr. Prem Pais do St. John's Medical College em Bangalore, Índia. Os resultados do estudo randomizado, controlado e duplo-cego, relatados em março de 2009 em uma conferência do American College of Cardiology e publicados on-line pela The Lancet, documentaram o resultado de 2.000 indivíduos com idade média de 54 anos que receberam o medicamento, todos os quais tinham pelo menos um fator de risco para doença cardíaca: diabetes, hipercolesterolemia, hipertensão, obesidade ou tabagismo. O estudo foi registrado no ClinicalTrials.gov, número NCT00443794. Durante um período de tratamento de 12 semanas, 400 participantes do estudo receberam Polycap. Os restantes foram divididos em oito grupos de 200, aos quais foram fornecidos componentes individuais ou grupos deles. Três dos grupos de 200 receberam apenas aspirina, sinvastatina ou tiazida, respectivamente; Três grupos receberam dois dos três medicamentos para pressão arterial; Outro recebeu todos os três medicamentos para pressão arterial, enquanto o último recebeu todos os três combinados com aspirina. Os indivíduos que receberam Polycap tiveram sua pressão arterial reduzida de seis para sete pontos, tanto nos níveis sistólicos quanto diastólicos. Essas reduções na pressão arterial podem diminuir o risco de doenças cardíacas em 62% e de derrame em 48%, com base nos resultados de outros estudos que mostraram reduções de risco ao reduzir os níveis de pressão arterial. A pílula combinada foi quase tão eficaz quanto as pílulas individuais, sem aumento de efeitos colaterais. Versões genéricas dos cinco componentes custavam US$ 17 por mês nos Estados Unidos em 2009. Estima-se que a dose combinada seria vendida por muito menos, além de oferecer o benefício psicológico de reduzir a "carga de comprimidos" dos pacientes que tomam vários medicamentos. A distribuição exigiria a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA e de outros órgãos reguladores em todo o mundo. Detalhes dos dados do polycap foram amplamente divulgados na mídia popular, incluindo USA Today, The Guardian (Reino Unido), BBC, CBS Healthwatch, ABC News, India Today.
Estudo farmacocinético do Polycap O Polycap (Cadila) demonstrou ser seguro e eficaz na redução de múltiplos fatores de risco cardiovascular. A biodisponibilidade de cada componente do PolycapTM e a ausência de sua interação mútua em relação às formulações de referência de componente único foram avaliadas por um grupo de cientistas liderado pelo Dr. Bhaswat Chakraborty. A biodisponibilidade dos componentes do Polycap ( aspirina, ramipril, sinvastatina, atenolol e hidroclorotiazida ) quando formulados como uma única cápsula foi comparada com cápsulas idênticas com cada um de seus componentes administrados separadamente em um ensaio clínico cruzado, randomizado, de dose única, dois períodos, dois tratamentos, duas sequências, com cinco braços e um período de eliminação de pelo menos duas semanas em um total de 195 humanos saudáveis. As concentrações plasmáticas de cada fármaco e, quando aplicável, de seu metabólito ativo foram medidas usando LC-MS/MS e UPLC validados. Os parâmetros farmacocinéticos médios e seus desvios padrão foram calculados para cada analito. A biodisponibilidade comparativa e a ausência de interação medicamentosa para cada componente foram calculadas com base em uma estimativa pontual da razão teste/referência (T/R) de médias geométricas entre 80-125% para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞. A proporção de Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ para Polycap e medicamentos de referência ficou entre 80-125% para atenolol, hidroclorotiazida, ramipril, ramiprilato e ácido salicílico com dose normalizada. Entretanto, para a sinvastatina, a estimativa pontual de Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ para dados transformados por Ln foi significativamente menor (~25%) e para seu metabólito ativo, o ácido da sinvastatina, foi significativamente maior (~60%). Assim, o aumento da biodisponibilidade do ácido sinvastatina ativo compensou a perda de biodisponibilidade da sinvastatina sozinha. Não houve indicação de interação cinética medicamentosa em nenhum dos componentes.
Referências
